當一個組織從零開始建立質量管理體系，或者推翻既有體系重建一個全新的質量管理體系時，往往需要一個經驗豐富的質量經理來確保工作順利有效。
如下四項基本原則可以幫助質檢經理在空白“畫布”上描繪質量管理體系的宏偉畫卷。
法律法規(guī)通常寫得很寬泛。盡管有詳細的解釋文件，但組織經常忽視了對法律法規(guī)的解釋，而簡單地將條款復制粘貼到自己的工作程序中。在政府監(jiān)管者看來，廠商把程序文件寫成“堆砌法律法規(guī)條文”的樣子，是出于這樣的心態(tài)：“我們不知道自己在做什么，所以打算原封不動復制粘貼你的要求，這樣你肯定高興。”
很多組織在建立質量管理體系時花費了大量資源，比如從別的項目調配人員、雇用咨詢顧問等。也有的組織直接拿來別人的程序文件，僅僅使用文字游戲進行了同義詞的替換，就像不想被認定為“剽竊”的大學生如法炮制自己的學期報告一樣。
程序語言的簡化是實施一致性的最佳戰(zhàn)略。如果你所在組織的SOP沒有清楚指出如何實施工作任務，那就需要重新編寫SOP。SOP無需通過堆砌法律法規(guī)條文來給合作伙伴、管理高層和審核員留下深刻印象，它必須是與法律法規(guī)要求相一致、簡單易懂、一步接一步的程序。
質量術語的宣貫和理解是非常麻煩的事情。一個好的辦法是，為每位員工提供一份包括術語準確釋義的縮寫詞備忘單放在他們的辦公桌上，以便隨時查看。這個工作程序固然好，但如果新員工需要頻繁查找某個縮寫的釋義，那么最好簡化一下程序，刪除這個拗口的縮寫。
想象一下這樣的情形：你花費了數(shù)周建立起了一套CAPA程序，在你眼里，它不止完美，簡直是一件藝術品。你填好文件變更控制表，把打印的文件送入審核批準程序。你相信在這套審批流程中，運營經理會把你的文件及時送給監(jiān)管經理，再送給工程經理。可兩周過去了，音訊皆無，最后你發(fā)現(xiàn)，文件依然還在運營經理桌上，被壓在一堆其他文件下面。你意識到，為了加快獲得批準，你需要挨個跑部門盯流程。
對于擁有眾多分支的大型組織，使用一套強大的電子文檔管理系統(tǒng)是簡化流程最有效的辦法。工作的所有需求都能在這套操作性很強的系統(tǒng)中實現(xiàn)——生成審批郵件、監(jiān)控流程關鍵點、找出差距等。人們再也不需要去尋找可笑的紙質文件。建設一套電子文檔管理系統(tǒng)雖然非常昂貴，但是，從長遠看，為了高效、省時，投資這樣的系統(tǒng)無疑是值得的。
然而，即使組織可承擔巨額投資，盲目投資建電子文檔管理系統(tǒng)同樣不可取。比如，在一個以盡快建立實施質量管理體系為目標，且文件審批人員集中在一起辦公的組織，無紙化辦公就不實用。當組織首次建立質量管理體系時，并不是越強大、越快、越耀眼的電子系統(tǒng)就越合適。不考慮實際情況，盲目建立的電子文檔管理系統(tǒng)帶來的麻煩比獲得的增值更多。要根據組織的規(guī)模、對電子文檔管理系統(tǒng)的預期來確定。
在急急忙忙建立體系和程序之前，質量經理應該問一下自己：審核員將怎么看這套體系，他們能理解嗎？審核員要經過多少道程序才能驗證系統(tǒng)的符合性？如果體系運行一年之后失敗了怎么辦？
不急于行動，多問幾個為什么，堅持以簡單的方式做事，就能簡化工作程序，創(chuàng)建更好的工作流程。而關注如上四項基本原則會幫助我們做好搭建質量管理體系的第一步。
