說到《醫療器械生產企業質量管理規范》（以下簡稱“GMP”）的自查要求，在650號令中已明確規定：“醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告”。要怎么做好GMP自查，首先要了解其實施時間節點及具體自查要求。

總局于2014年發布了《關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》（2014年 第64號），規定2015年3月1日開始正式實施新版GMP，同時總局在發布的《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》（2014年第15號）當中明確規定了第一、二、三類醫療器械生產企業，實施GMP的時間：

為更好的執行64號公告的要求，指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估，總局于2015年又發布了常規類器械、無菌器械、植入式器械、體外診斷試劑等現場檢查指導原則。同時于2016年4月21日發布了《關于征求醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒及其現場指導原則意見的函》（食藥監械監便函〔2016〕50號）。這些現場檢查指導原則基本上涵蓋了所有類型的醫療器械產品，讓現場核查及評定標準更加清晰、規范。

（一） 已實施《醫療器械生產質量管理規范》的醫療器械生產企業應當依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求，于每年12月15日前，將自查報告報所在地設區的市級食品藥品監督管理部門。涉及三級、四級監管的，同時報省級食品藥品監督管理部門。

實施要求：

1、法規規定在每年12月15日前上報，故企業應在此之前開展自查，并完成相應的整改，確保整改措施有效后上報；

2、定期關注總局、省局最新的《重點醫療器械監督目錄》的發布情況，如產品屬于此目錄內的產品，自查報告除上報市局外，還應同時上報至當地省局。

依據：《關于印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知》（食藥監械監〔2014〕234號）中對各級監管的程度進行規定:

三級監管：《省級重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況較差、存在產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。這里提到的監管的目錄按照各省局最新發布的《監管醫療器械目錄》進行。

四級監管：《國家重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況差、存在較大產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動”。

監管的產品包括：一次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械、植入材料和人工器官類醫療器械、同種異體醫療器械、動物源醫療器械、計劃生育用醫療器械、體外循環及血液處理醫療器械、循環系統介入醫療器械、高風險體外診斷試劑、其他產品（如：角膜接觸鏡、醫用可吸收縫線等）。

3、企業要依據相應的醫療器械生產質量管理規范及其現場檢查指導原則的條款逐一開展自查及整改，特別是關注*的項目，必須完全符合要求，重點關注：

1）年度重要變更情況（包括：體系組織機構、生產及檢驗環境、生產工藝、生產及檢驗設備、重要供應商變化）；

2）年度質量管理體系運行情況（包括：人員培訓和管理、生產管理和質量控制、產品設計變更、采購、銷售和售后服務管理、不合格品控制、追溯系統、內部審核和管理評審、不良事件監測情況等）；

3）其他方面（包括：與企業有關醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關法規和強制性標準宣傳貫徹的情況、年度接受監管或認證檢查情況、年度自查中發現的主要問題和采取的相關措施）。

注：生產企業要密切關注最新強制國標、行標的發布動態，這關系到產品注冊變更的相應要求；以前監督檢查中發現的問題不能再重復出現。

（二）年度自查報告須經法定代表人或企業負責人簽字并加蓋公章后與其他隨附資料一并裝訂上報。

操作要求：

自查報告的格式，法規并未作具體規定，但自查內容至少包括《編寫指南》中所有的項目，在這里小編建議，在《編寫指南》的基礎上，結合各相應的現場檢查指導原則各條款展開，以防止自查項目遺漏。同時需將整改后的相應證據資料，按順序附于自查報告后面，一起上報。

（三）各級食品藥品監督管理部門要嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等法律法規的規定，做好生產企業質量管理體系自查的監督管理工作。同時要充分利用企業自查報告，科學分析、合理部署日常監管工作，確保醫療器械生產企業質量管理體系規范運行，醫療器械產品安全、有效。

操作要求：　

自查的動作完全靠企業自覺，對企業自身負責而展開的，不能片面的理解為只有上報這么簡單，企業在自查完畢上報后，藥監部門還會針對企業上報的自查情況，不定期的對企業展開飛行檢查。企業自查是否徹底，直接關系到企業能否順利通過藥監部門的驗收、能否維持正常的企業生產經營活動。

我們從國家局自2014年以來發布的各項法規、2015年的藥物臨床自查、核查風暴，今年總局發布的有關器械臨床試驗自查征詢意見稿中可以看出，每一項法規的背后都是圍繞著確保器械安全、有效、維護和促進公眾健康安全目標來開展的。

在此建議各械企，不管是第一類、二類、三類企業，都必須認真的對待器械GMP自查工作，2018年01月01日是全面實施醫療器械生產企業符合GMP的最后期限，目前離此期限僅只剩下一年半的時間，如還未完全達到質量管理規范要求的企業，必須加緊整改，無論從硬件設施、軟件配備等方面都必須滿足。  

新的GMP驗收標準是：現場核查必須零缺陷通過，哪怕只有一項輕微項的產生，也必須全部整改合格后方可通過，這不僅僅針對的是新開辦的企業，還包括延續注冊、注冊變更、日常監管等環節。生產企業只有嚴格要求自身，過程中嚴格按質量管理規范的要求去執行，定期自查及不斷改進，才能在新形勢下的醫療器械市場競爭中不被擊垮及淘汰。